國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告
發(fā)布時(shí)間：
2020-07-24
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指南的目的是為注冊人提供關(guān)于如何遵守法規和規章制度方面的幫助，同時(shí)為醫療器械監管人員提供參考，說(shuō)明如何以公平、一致且有效的方式實(shí)現藥品監督管理部門(mén)的要求和目標。
國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告
（2020年第25號）
2020年04月10日 發(fā)布
為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）的要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）開(kāi)展不良事件監測工作，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南》，現予以發(fā)布。
原國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》（國食藥監械〔2011〕425號文）廢止。
特此通告。
附件：醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南
國家藥監局
2020年4月3日
國家藥品監督管理局2020年第25號通告 附件.doc
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